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CFDA通报,这款耗材有风险!波及182家械企

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2018-01-19 15:31:23 次数:

CFDA出手了,针对一款医用耗材的风险进行了警戒,要求生产企业、医院医生等要加强注意,要多巡查监测,一旦发生不良事件,要及时报告。


这是继去年1月份、历经一年之后,该局再度发布医疗器械风险警戒。而这款医疗器械名为“一次性使用产包”。


昨天(1月16日)CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期) 关注一次性使用产包风险》。


该通报称, 2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类:


1、患者伤害主要表现为:使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛,婴儿脐部发生感染,婴儿脐带结扎处出血,严重者可能导致休克;


2、器械故障主要表现为:垫单、手术衣等发生渗漏,产包内存在异物或有可视细菌污染,脐带绳橡皮筋断裂。


对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明:


使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;


发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;


婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,可能与结扎操作相关,不排除产品质量问题;


垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素,也可能与使用人员的操作不当有关。


基于以上产品的风险,CFDA要求生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。


医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查,及时更换存在破损的产品,熟悉产品的不良事件表现,加强临床巡查,及时发现和控制产品可能发生的不良事件,同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件,并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。


据悉,一次性使用产包主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。


据智研咨询集团的报告,近年来我国一次性使用手术包生产规模稳定增长,至2015年底,生产规模达到13.27亿元,产量约为3791万个。产包作为手术包中的一种,市场规模会小于该数。


另据CFDA数据系统,获得一次性使用产包注册文号的医疗器械企业共有182家。CFDA这次发布的通报,对这些企业中在产在销的都将带来一定的影响。


1

河南康尔健医疗科技有限公司

2

瑞安森(天津)医疗器械有限公司

3

天津市康宏医疗器械有限公司

4

山东侨牌集团卫生材料有限公司

5

扬州华盛医疗用品厂

6

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

7

苏州市奥健医卫用品有限公司

8

江苏客乐医用器械有限公司

9

扬州市唐荣医疗用品有限公司

10

扬州佳运医疗器械有限公司

11

扬州市晨胜医疗用品厂

12

盐城市华恒医用材料有限公司

13

宁波菲特医疗器械有限公司

14

兰溪市中苔有限公司

15

宁波华欣医疗器械有限公司

16

南昌飞翔乳胶制品有限公司

17

江西淑兰金环医疗科技有限公司

18

滁州市二院劳动服务公司

19

南昌市爱益卫生材料有限公司

20

江西恒达医疗器械有限公司

21

江西丹美实业有限公司

22

安徽省小山卫生材料有限公司

23

江西长青医疗科技有限公司

24

江西北环实业有限公司

25

南昌市恒康医疗器械有限公司

26

南昌市通达医疗器械有限公司

27

日照三奇医疗卫生用品有限公司有限公司

28

南昌市星宇医疗器械有限公司

29

南昌华益医疗器械有限公司

30

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

31

江西华强医疗器械有限公司

32

南昌市雷意医疗器械有限公司

33

南昌市惠临医疗器械有限公司

34

南昌市兴兴医疗器械有限公司

35

莱芜市科健医疗器械有限公司

36

河南三瑞医疗器械有限公司

37

新乡市康尔健医疗用品有限公司

38

南昌健鹏医用器材有限公司

39

江西诚康医疗器械有限公司

40

淄博市惠康医疗器械有限公司

41

威海盛洁医用卫生用品有限公司

42

江西松鹤医疗器械有限公司

43

江西锦辉医疗器械有限公司

44

河南省戈尔医疗器械有限公司

45

河南新卫医疗器械有限公司

46

河南省健琪医疗器械有限公司

47

河南省安邦卫材有限公司

48

新乡市强人医疗器械有限公司

49

安阳市合众医疗器械有限公司

50

新乡市华西卫材有限公司

51

新乡市好媚卫生用品有限公司

52

新乡市畅达医疗器械有限公司

53

淮阳县康迪卫生材料厂

54

项城市高举卫生材料 厂

55

新乡市宏达卫材有限公司

56

圣光医用制品有限公司

57

新乡市康民卫材开发有限公司

58

河南省盛昌医疗器械有限公司

59

河南飘安集团有限公司

60

新乡市华康卫材有限公司

61

漯河贸易区康复卫生衣厂

62

新乡市亚太医疗用品有限公司

63

石门永康医疗器械有限公司

64

山东奥尔康医疗器械有限公司

65

济宁市健达医疗器械科技有限公司

66

稳健实业(深圳)有限公司

67

汕头市康晖卫生用品有限公司

68

南宁市康邦工贸有限公司

69

庆阳市康盛医疗器械有限公司

70

河南省健琪医疗器械有限公司

71

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

72

河南亚都实业有限公司

73

呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司

74

上海洁安实业有限公司

75

安阳市合众医疗器械有限公司

76

新乡市康民卫材开发有限公司

77

南昌市卫康医疗器械有限公司

78

新乡市华康卫材有限公司

79

新乡市畅达医疗器械有限公司

80

安阳市博宇医疗器械有限公司

81

新乡市亚太医疗用品有限公司

82

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

83

青州市万洁卫生用品厂

84

江西海福特卫生用品有限公司

85

济宁市健达医疗器械科技有限公司

86

临沂市屹康医疗器械有限公司

87

南昌市恒康医疗器械有限公司

88

南昌市星宇医疗器械有限公司

89

江西岚湖医疗器械有限公司

90

新乡市宏达卫材有限公司

91

江西华强医疗器械有限公司

92

河南省盛昌医疗器械有限公司

93

新乡市和协医疗器械有限公司

94

稳健实业(深圳)有限公司

95

广州健朗医用科技有限公司

96

江西淑兰金环医疗科技有限公司

97

南昌飞翔乳胶制品有限公司

98

南昌市华泰医疗器械有限公司

99

江西锦辉医疗器械有限公司

100

江西松鹤医疗器械有限公司

101

江西丹美实业有限公司

102

弓立(厦门)医疗用品有限公司

103

苏州市奥健医卫用品有限公司

104

扬州市唐荣医疗用品有限公司

105

江苏长城医疗器械有限公司

106

圣光医用制品有限公司

107

河南三瑞医疗器械有限公司

108

江西鼎顺医疗设备有限公司

109

南昌市康达医用卫生材料厂

110

江西长青医疗科技有限公司

111

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

112

宁波菲特医疗器械有限公司

113

日照三奇医疗卫生用品有限公司

114

长春和缘医疗卫生用品有限公司

115

威海威高医用材料有限公司

116

南昌市通达医疗器械有限公司

117

天津市康宏医疗器械有限公司

118

河南飘安集团有限公司

119

扬州市晨胜医疗用品厂

120

江西贝诺通医疗器械有限公司

121

南昌永德利医疗器械有限公司

122

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

123

湖南新金辐投资发展有限公司

124

安徽省小山卫生材料有限公司

125

枝江奥美医疗用品有限公司

126

河南亚都实业有限公司

127

汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

128

扬州市正誉医疗器械有限公司

129

金华市新华医疗用品厂

130

扬州康久安医疗器械有限公司

131

扬州市正誉医疗器械有限公司

132

邵阳市千康益医疗器械有限公司

133

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

134

扬州市长城医疗器械厂

135

安徽康源药械有限公司

136

湖南康利来医疗器械有限公司

137

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

138

江西大卫医疗器械有限公司

139

河南省华裕医疗器械有限公司

140

新乡市华西卫材有限公司

141

驻马店市永生医疗器械有限公司

142

河南省安邦卫材有限公司

143

江西祥瑞医疗器械有限公司

144

湖南永灵医疗用品有限公司

145

河南省戈尔医疗器械有限公司

146

新乡市强人医疗器械有限公司

147

新乡市好媚卫生用品有限公司

148

苏州健宇医疗科技有限公司

149

南昌爱博医疗器械有限公司

150

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

151

江西海福特卫生用品有限公司

152

南昌翔翊医疗器械有限公司

153

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

154

湖南康怡医疗器械有限公司

155

邵阳市千康益医疗器械有限公司

156

江西大卫医疗器械有限公司

157

南昌市康圣医疗器械有限公司

158

南昌市卫康医疗器械有限公司

159

江西博美斯特医疗科技股份有限公司

160

江西省蓝康实业有限公司

161

盐城市华恒医用材料有限公司

162

扬州佳运医疗器械有限公司

163

河南省健琪医疗器械有限公司

164

新乡市华西卫材有限公司

165

河南省华裕医疗器械有限公司

166

河南省安邦卫材有限公司

167

江苏康久安医疗器械有限公司

168

新乡市华康卫材有限公司

169

新乡市康民卫材开发有限公司

170

新乡市畅达医疗器械有限公司

171

河南康尔健医疗科技有限公司

172

河南省中健医疗器械有限公司

173

广州健朗医用科技有限公司

174

鹤壁市利康卫生材料有限公司

175

河南怡众医疗器械有限公司

176

山东荣健卫生材料有限公司

177

南昌市惠临医疗器械有限公司

178

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

179

南昌裕华医疗器械有限公司

180

南昌振丰医疗器械有限公司

181

南昌华美医疗器械有限公司

182

南昌市奥康医疗器械有限公司


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