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震撼的一天,CFDA停止两医械产品进口

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2017-12-20 09:27:18 次数:

昨天(12月14日),很震撼,CFDA发两通告,暂停两个来自英国医疗器械产品的进口。


停止进口不足为奇怪,在药品方面也曾有过多次。


但这次,停止医疗器械产品进口的原因,可能是历史上前所未有的。


这个原因就是,CFDA组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现产品有问题,涉嫌违反我国相关管理规定,为保障公众安全,暂停进口。



长期以来,我们对医疗器械的生产过程监管是相对薄弱的,很多企业以获得GMP证书为目标,但生产过程是否已经按照GMP标准进行,以药监现有的队伍,肯定是无法做到适时监控的。


这几年来,药监部门加强了飞检、抽检、日常检查的组合运用,CFDA的检查员队伍人员数量也在不断增加,大大加强了对生产环节的监控力度。


除了国家局层面,省局、市局的检查也形成了常态化,大批国内医疗器械生产商因此受到整治、立案调查,甚至停止生产等处罚。


但在中国市场上销售的医疗器械,难道就只有国内企业在生产吗?检查本土生产企业是挺多了,但进口产品的生产企业呢?难道它们的生产环节就一定是合格的、就一定是符合中国的管理规范吗?只查本土企业,也不公平。


一个国家的医药、医疗器械产品要出口到另外一个国家,自然要符合进口国的相关标准和规定,这些规定就要包括研发、生产、销售等各环节的。做不到,那就不要进来。


CFDA对此应当早有布局。随着检查员队伍的建立,检查水平与能力的不断提高,国际检查员队伍的组建,该是到出手的时候了!


这些检查员,就是14亿百姓的“眼睛”,为保障这14亿人的生命健康而去发现问题、处理问题,手法果断,毫不含糊,很给力。


可以说,这是CFDA今年正式跨国开展医疗器械生产检查中,目前被处罚最为严重的两个案例--被暂停进口,那意味着被暂时拒于国门之外。


此前11月底,CFDA曾发布通告,在海外检查了中,5家医疗器械公司产品存在缺陷,或多或少都存在问题,CFDA责令企业整改,但都没有达到“暂停进口”这么严重程度。详见:药监总局海外亮剑,查了5家械企


这次被停止进口的两个产品,一个是英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。


CFDA宣布,自即日起,暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口,并对相关案件线索依法组织调查处理。


另一个产品,是英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法),其主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了中国《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。


CFDA宣布,自即日起,暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口,依法组织处理。


我们无疑是非常需要来自各国的优秀医疗器械产品,各国医疗器械企业自然也需要中国这个大市场,伴随着中国医药行业法规正加速与国际接轨,医疗器械检查员队伍越来越职业化、国际化,未来全球检查医疗器械公司或将成为常态,那一天,我们再也不会感到大惊小怪了。

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