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药监总局海外亮剑,查了5家械企

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2017-11-29 09:05:31 次数:

据国家药监总局微信公号“中国食事药闻”消息,药监总局已对5家医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查。


2017年,药监总局再次亮剑,医械GMP合规检查不仅面向境内生产企业,也面向境外生产企业。


依据通报,5家外企均被查出存在质量管理体系上的缺陷,问题或多或少。


5家企业也均被责成限期整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按规定召回相关产品。


另外依据今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议,2017年药监总局一共计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。之后,或会有更多的对境外械企检查结果公布出来。


以下为5家企业被查结果:


1、对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报


代理人名称:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司


检查品种:免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)


现场检查发现1项缺陷:



2、对BIOKIT, S.A.境外生产现场检查结果通报


代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司


检查品种:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体质控品、梅毒螺旋体抗体校准品


现场检查共发现6项缺陷:


3、对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报


代理人名称:北京健康广济生物技术有限公司


检查品种:壳聚糖颗粒型止血材料


现场检查共发现6项缺陷:


4、对PRODIMED境外生产现场检查结果通报


代理人名称:山东新华安得医疗用品有限公司


检查品种:一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管、婴儿脐动静脉导管


现场检查共发现14项缺陷:



5、对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报


代理人名称:唯炜澜谛(上海)商贸有限公司


检查品种:脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料、脂质水胶泡沫敷料


现场检查共发现3项缺陷:

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