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医械飞检,58条要点

来源: 时间:2019-05-21 08:57:12 次数:

在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。


医疗器械六大检查要点(38个子项目)


(一)财务部

1、往来打款账务--对公打款账号。

2、打款凭证--相关人员签字审批。

3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税*票与随货同行单据金额一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表--发放工资记录明细。

(二)行政部

7、查员工花名册--人员学历。

8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。

(三)采购部

9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

11、印章备案与最近购货票据核对。

12、开户许可证与转账账号与税*票中账号。

13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)。

(四)销售部

14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身*份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

18、销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身*份证复印件、委托书)。

(五)质量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。

20、药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

21、首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

23、供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。

25、验证--现场操作。

26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。

27、内审--专项内审(签字、参与人员提问)。

28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。

(六)储运部

29、药品分类存放---赍货区(上架)整件区。

30、库房面积--阴凉?常温?

31、库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡。

32、药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

35、保温箱--现场演练操作装厢(提问)。

36、药品储存条件 --常温? 阴凉?

37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。


八大检查重点(20个子项目)


(一)质管人员

1、质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)。

(二)质量管理部

2、质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员,验证公司名字)。

(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作。


(四)特殊药品复方制剂

5、供货单位资料(经营范围、税*票、凭证、明细)。

6、购买单位资料


A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)。

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者:重查--资质、销售票据、回执单。


7、抽取在库商品


A、某批次购进数量、销售数量、库存数量。

B、提供明细、相应批次随货单据、税*票、转款凭证。

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税*票中账号是否一致。

D、检验报告书、注册批件、药品质量档案。


(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)。

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)。

10、现场操作冷藏药品发货演练。

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)。

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具。


(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权?


A、供货商--采购(经理、内勤;供货商经营范围。

B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围。


(七)蛋肽药品

15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、

16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)


(八)设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入,如何操作,谁操作,数据是否能修改?)。

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员。

19、验证所有资料详细查问。

20、查设备购买资料,付款,及税*票原件。

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