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飞检不合格,两家械企30种耗材被撤销挂网

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2018-11-12 10:41:20

你知道吗?耗材一次飞检、抽检不过关,就有可能全部暂停挂网资格!什么时候整改通过,什么时候恢复挂网!两次不合格,就会直接取消挂网资格!


就在11月9日,内蒙古自治区卫生和计划生育委员会发布了一则通知:



通知通报了广东百合医疗科技股份有限公司、赤峰九州通达医疗器械有限公司两家公司的飞行检查结果。


其中,广东百合医疗科技股份有限公司生产的一次性无菌中心静脉导管及附件17种型号产品,以及赤峰九州通达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器13种型号产品,经检验,均存在多项缺陷,不符合国家标准。为保证使用安全,暂停被通报企业涉及产品在区内的挂网资格!


不仅停产,还要暂停挂网资格,这次飞检处理结果竟然如此严格!


事实上,早在今年7月,内蒙古药械采购中心发布《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》。


该项文件明文强调在内蒙古自治区内挂网的药品和医用耗材:


(一)被国家食药监管总局网站通报飞行检查、抽样检验或送样检验一次不合格的,发布暂停挂网资格通知,并在自治区采购系统中暂停挂网;待相关部门出具检验合格证明后,发布恢复挂网资格通知,并在自治区采购系统中恢复挂网。


(二)被国家食药监管总局网站或自治区食药监局网站通报属于假药、劣药的,或飞行检查、抽样检验或送样检验两次不合格的,发布取消挂网资格通知,并在自治区采购系统中取消挂网,自通知公布之日起2年内取消该企业参加我区医疗卫生机构药品集中采购活动的资格。


(三)被国家食药监管总局网站或者自治区食药监局网站公告撤销药品GMP证书、GSP证书的或者被公告为失信企业的,发布取消挂网资格通知,并在自治区采购系统中取消挂网;若医疗卫生机构有采购需求,待相关部门重新核发后,可执行备案采购。


显然,这次通报的两家公司由于“一次”飞检不合格,暂停了全部产品的挂网资格,如果这两家公司恢复生产后再次飞检不合格的话,则将完全失去挂网资格!


不得不说,这样的不合格器械 “封杀令”真能给医疗器械企业带来不小的冲击。内蒙古并不是第一个出台这项政策的地区,在此之前,浙江、四川都下达过类似的“封杀令”。


一般而言,飞检是药监的检查手段,对于飞检不过关的企业和产品,药监本来就有全国统一的行政惩处要求。不过,今年兴起了一个新趋势,那就是:药械招标采购部门从采购端上对飞检不过关的械企产品,实行第二重处罚措施!


这个政策至少已经有三省(区)明确落实,可以想象将来会有更多的省市出台政策加入他们的行列,飞行检查以及检查后的惩处环节都会变得越来越严。


从长期来看,这种飞检应该会持续成为一大杀招,圈内生产、流通企业还是应该多加重视为妙。


附:广东百合医疗科技股份有限公司、赤峰九州通达医疗器械有限公司两家公司的飞行检查通报详细内容

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