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又有6家医械企业被国家药监局通报,责令整改

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2018-11-01 08:30:21

10月30日,国家药品监督管理局集中发布9家医疗器械生产企业飞检结果,检查发现,部分企业存在多项一般缺陷,由省级药品监管部门责成企业限期整改。


现场检查发现,赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多盏灯具损坏,不能提供适当的照明;半成品组装车间、组装车间相对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定;未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期,收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷。


天津市阳权医疗器械有限公司存在生产原料库中未设置待验、退货区域;未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录;注射用水制取系统未设置总送水口的取样点等12项一般缺陷。


杭州胡庆余堂医药技术有限公司存在"不合格品库"被用作杂物间;部分质量记录不规范或不完整;《产品留样观察制度》未明确留样观察及检验项目,且未能提供留样观察记录等10项一般缺陷。


湖南恒天生物科技有限责任公司存在成品仓库未设置退货或召回区;《采购控制程序》文件内容规定不完整;95%医用酒精供应商采购记录中,无检验报告及验收标准等10项一般缺陷。


中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司存在对研发部领用物料的管理不规范,未准确记录发放数量;未制定裁剪工序过程检验的标准和记录;注射用水检验用试液的配制记录中,缺少使用的试剂批号信息等15项一般缺陷。


上海怡友医疗器械有限公司存在未对文件控制程序进行及时修订;供应商审核制度不完善;未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析等7项一般缺陷。


针对上述6家企业检查中发现的问题,相关省级药品监管部门应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。


此外,现场检查还发现,西安岱岱生物医学工程有限责任公司、云南省楚雄州医用器具有限责任公司、广西医药科技医疗用品厂已停产,恢复生产前应经相关药品监管部门检查,检查合格后方可恢复生产。

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