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名单公布!10个医疗器械项目将被核查

作者:河北爱能生物科技股份有限公司 来源:www.mikekaupa.com 时间:2018-06-28 08:29:13 次数:

有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查,名单已公布,共有10个。

 

6月25日,国家药监局发布通告称,根据2018年重点工作安排,国家药监局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

 

具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由,由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

 

在去年7月10日,原国家食药总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

 

今年6月1日,国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。

 

这份文件,详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则,有了这个“标准”。当时我们判断,距离全国范围内的常态化抽检也不远了。具体见《医械临床试验大抽检要来!8种情形将判定有问题》。

 

早在3年前的7月22日,药品临床实验数据大核查风暴正式来临,行业一片风声鹤唳,不少企业自动撤回药品注册申请,前期投入打了水漂。

 

因为如果不主动撤回,一旦被查出临床数据有问题,那将被判处不能再次申请注册,那企业损失更重。如果主动撤回后重新做,还有机会通过审核,获得通过。

 

业界承认,在此之前,药品临床数据造假盛行,严重影响了药品的质量,也严重威胁人们的生命安全。而在此之后,临床数据造假基本行不通了,临床试验的成本也大幅上升。

 

风暴行动之后,是常态化的临床试验抽查、抽检,临床试验环节,也成为了像生产、流通、使用环节一样,受到监管层的严格监管。

 

从前两年开始,国家药监局就已经开始在培训检查员队伍,各地省药监局也有在招检查员,未来,只有更严。

 

附件:2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

 

产品名称

申请人

承担临床试验机构

髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件

浙江科医疗器械股份有限公司

浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院

胶囊内窥镜系统

沈阳尚贤医疗系统有限公司

上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军沈阳军区总医院

胸主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

中国人民解放军总医院、山东省立医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属第一医院、宁夏医科大学总医院、西京医院

可吸收止血膜

北京大清生物技术股份有限公司

中国人民武装警察部队总医院、北京大学第三医院、天津市人民医院、济南市中心医院

一次性使用胆红素吸附柱

广州康盛生物科技有限公司

广州市第八人民医院、中南大学湘雅二医院、佛山市第一人民医院

一次性使用含药宫颈扩张棒

天津和杰医疗器械有限公司

天津市医科大学总医院、北京大学第三医院

多频率微波针灸理疗仪

南京臻泰微波科技有限公司

江苏省中医院、江苏省中西医结合医院

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

吉林大学第一医院、大连大学附属中山医院

药物涂层外周球囊扩张导管

Medtronic,Inc.
 
(代理人:美敦力(上海)管理有限公司)

复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中国医科大学附属盛京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学宣武医院、北京大学第一医院、福建医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products  Limited
 
(代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司)

中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学第二医院、天津医科大学总医院

 

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